Ca évolue favorablement pour l’agrément du Buccolam pour les adultes. Il vient d’obtenir l’agrément d’usage pour les adulte au niveau européen.

Le Buccolam (midazolam buccal) présente plusieurs avantages par rapport au diazépam intra-rectal (Valium) dans le traitement des crises convulsives.

Pourquoi du Buccolam ?

Le Buccolam apporte un bénéfice dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans). Voir l’avis de la HAS à son sujet (AMM pour l’enfant)

Il possède beaucoup d’avantages par rapport au diazépam intra-rectal

Son administration bien plus simple facilite son utilisation par les parents ou les soignants.

La voie buccale convient mieux que la voie rectale, en particulier chez les grands enfants et adolescents.

Le midazolam buccal s’avère deux fois plus efficace que le diazépam rectal pour arrêter les crises convulsives dans les 10 minutes suivant l’administration.

Il permet un arrêt plus rapide des convulsions et réduit le risque de récidive dans l’heure suivante.

Il se présente en seringues préremplies prêtes à l’emploi, avec des dosages adaptés selon l’âge de l’enfant.

Le Buccolam se prête bien à une utilisation à domicile dès 6 mois. A l’inverse le diazépam rectal nécessite des canules spécifiques. Ces canules manquaient (en rupture d’approvisionnement) à un moment de la crise de la CoViD-19.

Le risque de dépression respiratoire se vaut entre le midazolam buccal et le diazépam rectal (environ 5% dans les deux cas)[3].

Ces avantages en font un traitement de choix pour la prise en charge des crises convulsives prolongées chez les enfants et adolescents, tant en milieu hospitalier qu’à domicile.

S’il a obtenu un agrément au niveau européen, il reste du chemin pour la France

Une extension d’indication chez l’adulte a récemment obtenu un avis positif de la part du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Voir trouverez plus d’information à ce sujet ici : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-september-2024

Ensuite cet avis nécessite l’approbation de la commission européenne (CE) avant que ce médicament ne puisse être commercialisé dans cette nouvelle indication thérapeutique en France.

Cependant la prise en charge de ce médicament dans cette nouvelle indication dépendra de l’avis de la Haute Autorité de Santé (HAS), et de la décision de l’Assurance Maladie. Les négociations sur le prix de commercialisation prennent quelques fois pas mal de temps.

EFAPPE a travaillé à l’obtention de cet agrément pour les adultes

Nous savons déjà que beaucoup de neurologues prescrivent déjà pour les adultes. Quelle différence entre un adolescent de 17 ans 10 mois et un adulte de 18 ans 1 mois ?

EFAPPE et l’association ASD ont beaucoup milité pour l’agrément du Buccolam pour les adultes. Cela facilite grandement la vie des familles. Cette extension peut aider à faire sauter le verrou de l’administration d’un protocole d’urgence par du personnel non-infirmier. Nous continuons de travailler sur cette autorisation qui devrait faciliter la vie des personnes épileptiques.

Pour finir, une pharmacie nous avait appelé à ce sujet. Les bénévoles EFAPPE présents aux Journées Françaises de l’Epilepsie à Marseille avaient entendus les informations sur ce sujet.